我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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