关键元器件的变更，如何评估和控制?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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成品的留样数量如何确定？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 什么是作业指导书？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP质量记录的填写要求

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