对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 安全柜的分类？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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