IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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