医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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