无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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