创新医药器械特别申报资料怎么写？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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备案资料形式要求是什么？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 什么是不良事件？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 CRO是什么组织？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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