日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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