一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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