在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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