软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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COA品质检验报告是什么?

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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