多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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