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打豆豆在 2019-03-21 17:56 回答了问题 国内注册 医疗器械: Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久; 打豆豆: 立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-21 17:46 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料; 打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书；二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图；六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-21 10:39 发起了提问 WHO 指南: 问答《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 17:23 回答了问题 医疗器械 管理者代表: 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案; 打豆豆: 第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。; 赞同2 反对 0 人感谢 3 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-20 11:13 发起了提问 色谱: 问答 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

薛定谔的龙猫: 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 11:13 发起了提问 实验室: 问答实验室对样品的流转如何进行控制？

薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 11:11 发起了提问 实验室: 问答是否要考察工作标准品的稳定性？

薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 11:10 发起了提问 设施设备 实验室: 问答实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 11:03 回答了问题 微生物检验: 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求; 打豆豆: 薄膜过滤法薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-20 10:29 发起了提问 色谱 FDA: 问答对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。; 关注问题 3  0  0 评论

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