对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

3722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

6799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

5576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱柱中的流动相会排干吗？

4692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

5630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国FDA认证详细收费标准?

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱双峰产生的可能原因

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 峰变宽的原因？

4801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分流比是什么意思

15485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

4666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国药品注册制度有哪些制度

6982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论