主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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实施GCP的利弊有哪些？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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如何实施SPC控制图

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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