文章 资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...

医疗器械 国标

赞同0  5671 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 15:11

文章 资料分享|GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

赞同6  5577 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-03-12 14:40

文章 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...

国标

赞同3  5463 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 13:04

文章 知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

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文章 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

      2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

赞同0  4683 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-11 12:54

文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...

医疗器械 指南

赞同1  4622 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-11 09:15

文章 经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

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5s现场管理 精益管理

赞同3  5977 浏览  2 评论 多多猪 2019-03-08 17:40

文章 分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。                                                        ...

制药 飞行检查

赞同2  5276 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-07 09:42

文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

赞同0  4815 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-06 17:30

文章 经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

质量活动

赞同0  4272 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-06 14:10

文章 药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。 通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

赞同0  4339 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-06 12:36

文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解

什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5488 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:57

文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

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文章 经验分享|数据可靠性审计/检查清单

表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试，并未注明原因，未进行OOS调查...

审计认证

赞同0  5247 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-04 12:23

文章 经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5366 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 15:33