GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems(ISO11607-1:2006,IDT)   2015-12-10发布   2016-09-01实施   1范围 GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求，对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。    GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2：Validation requirements for forming，sealing and assembly processes（ISO11607-2：2006，IDT）   2015-12-10发布   2016-09-01实施   1范围 GB/T19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。   ********************************************************************************************