首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
全部分类
法规标准
质量活动
管理体系
质量机构
工作现场
行业
研发测试
资料库
审计认证
推荐
最新
热门
文章
有创颅内压监测仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备,可与脑硬膜外、...
器械临床评价
赞同
0
750 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-31 13:47
文章
壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖,为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...
器械临床评价
赞同
1
788 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-26 11:53
文章
膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途 通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...
器械临床评价
赞同
1
669 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-26 11:51
文章
液氮冷疗器-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...
器械临床评价
赞同
1
792 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-26 11:49
文章
【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册
本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG,医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力,因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...
MDCG
赞同
0
631 浏览
0 评论
风清飞扬
2023-05-20 18:19
文章
MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本
欧洲时间2022年12月15日,MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版,这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订,旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...
MDCG
赞同
0
387 浏览
0 评论
风清飞扬
2023-05-20 18:15
文章
欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日,欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南,MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...
指南
MDCG
赞同
0
366 浏览
0 评论
风清飞扬
2023-05-20 18:13
文章
牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织,测定激发的患者反应电流,从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...
器械临床评价
赞同
0
904 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-12 16:58
文章
人工颅骨-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成,也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...
器械临床评价
赞同
0
1042 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-10 09:44
文章
腹膜透析机-临床评价路径推荐
腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份,并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...
器械临床评价
赞同
0
793 浏览
0 评论
呵呵呵
2023-05-06 17:23
文章
实验室供应商评价
目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
实验室
赞同
0
408 浏览
0 评论
pzbp666
2023-04-28 15:21
文章
药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间:2023-04-24 实施...
制药
赞同
0
439 浏览
0 评论
加菲
2023-04-26 16:06
文章
生物相容性评价的原则
生物相容性评价的原则生物安全性原则:安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,由于生物材料对宿主(使用者)而言为异物,所以在宿主(使用者)体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全,至...
医疗器械
生物相容性
赞同
0
459 浏览
0 评论
薛定谔的龙猫
2023-04-24 10:21
文章
可重复医疗器械再处理确认
一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指,预期反复用于同一个患者或不同患者,在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤(消毒、灭菌)的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...
医疗器械
赞同
0
384 浏览
0 评论
pzbp666
2023-04-23 22:51
文章
药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本...
菌种
赞同
0
504 浏览
0 评论
加菲
2023-04-19 16:09
«
1
2
...
5
6
7
8
9
10
11
12
13
»
创作中心
草稿箱
写回答
提问题
写文章
热门话题
RWC认证
讨论:
8
关注:
0
MSDS
讨论:
17
关注:
2
质量角色
讨论:
19
关注:
0
审计认证
讨论:
70
关注:
1
软件生存周期
讨论:
20
关注:
3
热门专栏
FDA警告信
文章:
4
浏览:
6684
质量人小管家
文章:
0
浏览:
1251
医药行业标准学习交流
文章:
45
浏览:
50901
医疗器械国标分享
文章:
19
浏览:
22796
读书分享会
文章:
12
浏览:
10746
推荐关注
ss314520
提问:
11
获赞:
4
薛定谔的龙猫
提问:
98
获赞:
113
多多猪
提问:
122
获赞:
72
qwe232323
提问:
13
获赞:
2
加菲
提问:
40
获赞:
73
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+