设计开发

设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

共 117 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49
设计开发 医疗器械独立软件
问答 软件产品的有效期如何确定？
pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48
设计开发 医疗器械
问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？
pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51
设计开发 医疗器械
问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:49
设计开发 医疗器械
问答 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
多多猪: 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
设计开发 医疗器械
问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 
文章 知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用
知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...
设计开发 医疗器械
文章 经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件
经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶...
体外诊断试剂 医疗器械 设计开发
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
文章 知识分享|设计和开发体系流程
知识分享|设计和开发体系流程
设计开发
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-16 09:27
设计开发 植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:05
设计开发 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04
设计开发 医疗器械
问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？
LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03
设计开发 医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
研发测试

8 人关注该话题

热门话题

PLC

内毒素

职业药师

Saber认证

GraphPad Prism

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1