体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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原材料检验、设备校准问题？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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