专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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