哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 关于产品包装发货的问题

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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