设计开发

设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

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综合问题文章百科

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44 设计开发: 问答产品设计的质量方针包括哪些内容?

呵呵呵: (1)设计的产品质量水平跃居世界领先水平，在国际市场上具有竞争能力，产品在一段时间内可以高价出售，使企业获得超额利润。(2)产品具有较高的可靠性，在国内市场上具有竞争能力，与竞争对手的售价相同，而以提高服务使销售额超过竞争对手。(3)产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以...

pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:14 设计开发 医疗器械: 问答在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...

pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13 设计开发 医疗器械: 问答产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。

pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06 设计开发 医疗器械: 问答有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考

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设计开发 医疗器械

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医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

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文章工具分享|SCI-HUB文献搜索、下载器-免安装版

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药品研发 设计开发 方法工具

加菲 回复了问题 2019-10-23 14:03 设计开发 验证确认: 问答产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。

医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...

医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...

医疗器械 设计开发

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:44 医疗器械 设计开发: 问答医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...

小懒虫 回复了问题 2019-05-08 09:10 设计开发: 问答设计和开发的评审、验证与确认之区别

小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途