工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

657 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8221 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品配方中的配料名称如何规范？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

4738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

4926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10885 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

2971 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

6540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论