已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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