孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 如何收集不良事件？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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