什么是自含式生物指示剂？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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