在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 单向风速怎么测试？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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