胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何进行验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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