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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-09-09 14:08

按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

资料准备：http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/rzzx/tzgg/201908/363735.htm

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发布时间: 2019-09-09 14:07

更新时间: 2019-09-09 14:08

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