对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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