车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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