首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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