BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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