无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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