清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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