医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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