受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1406 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论