氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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关于进口产品多个包装厂的申报

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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