带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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关于委托检验该如何理解

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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