首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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