临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 医疗器械唯一标识是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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