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已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材),现主机已停产,是否可申请变更注册删除主机,仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求?

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ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 11:26

 首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定,删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。

  如果可以,在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册,从结构组成中删除主机,保留附件。同时需修改产品名称,与附件名称保持一致;修改产品适用范围,明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外,与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。


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发布时间
2023-10-17 11:25
更新时间
2023-10-17 11:26
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