《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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