药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

1734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

5760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

1825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

700 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论