医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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