软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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医疗器械变更的法律认定？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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