配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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