如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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