增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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